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Aug 17, 2023

Amazon vieta l’NMN negli integratori alimentari

Josh Long | Feb 16, 2023 Amazon has advised sellers of NMN they can no longer

Josh lungo | 16 febbraio 2023

Amazon ha informato i venditori di NMN che non possono più vendere l'ingrediente antietà come integratore alimentare, a seguito di una decisione della FDA dello scorso anno, ha appreso giovedì Natural Products Insider.

In un'e-mail indirizzata a un marchio NMN inoltrata da Dan Fabricant, presidente e CEO della Natural Products Association (NPA), Amazon ha citato una decisione della FDA "secondo cui NMN non è più considerato un integratore alimentare" ma piuttosto è considerato "un farmaco, o un ingrediente farmaceutico, che richiede l'approvazione della FDA."

"I prodotti che contengono NMN come ingrediente non possono più essere venduti o distribuiti come integratori alimentari da produttori o rivenditori negli Stati Uniti", si legge nell'e-mail di Amazon Services. "Se vuoi vendere NMN su Amazon, devi dimostrare di essere approvato dalla FDA per le vendite da banco."

Nell'e-mail, Amazon ha affermato che il venditore potrebbe continuare a offrire prodotti contenenti NMN fino al 13 marzo 2023. Dopo tale data, il commerciante dovrà soddisfare determinati requisiti, incluso il caricamento dell'etichetta con il National Drug Code, che è una directory della FDA sui prodotti contenenti NMN. prodotti farmaceutici finiti, farmaci non finiti e prodotti farmaceutici composti.

La FDA ha concluso nell'autunno del 2022 che il β-NMN (beta-nicotinamide mononucleotide), noto anche come NMN, era stato escluso dalla definizione di integratore alimentare poiché era stato inizialmente studiato come farmaco.

La determinazione della FDA è stata accolta con critiche da parte delle parti interessate del settore, che hanno notato che la FDA non aveva precedentemente sollevato la questione dei farmaci nella sua revisione di cinque nuove notifiche sugli ingredienti dietetici (NDIN) per stabilire la sicurezza dell'ingrediente per l'invecchiamento sano negli integratori. La FDA si è opposta a quattro delle cinque notifiche, ma non per ragioni legate al suo status di farmaco.

Questa non è la prima volta che Amazon ha intrapreso azioni per rimuovere dalla sua piattaforma un popolare integratore alimentare che la FDA ha stabilito essere vietato nei prodotti naturali perché approvato o studiato come farmaco prima di essere commercializzato come integratore. Amazon lo ha fatto con la NAC (N-acetil-L-cisteina), che è stata successivamente oggetto di una causa intentata dalla Natural Products Association contro la FDA presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti nel Maryland.

Alla fine, la FDA ha adottato una politica di “discrezionalità applicativa” per consentire la vendita di integratori NAC e Amazon lo scorso anno ha ripreso le vendite dei prodotti.

Fabricant ha descritto la decisione di Amazon su NMN come "uno sviluppo sfortunato" che "rispecchia in tanti modi la catena di eventi senza senso su NAC".

"Questo è molto prematuro poiché non siamo a conoscenza di alcuna azione finale da parte dell'agenzia sulla questione", ha affermato Fabricant in una e-mail. "Amazon dovrebbe ripristinare immediatamente le vendite di NMN sulla propria piattaforma. Per aggiungere prospettiva, Whole Foods ha continuato a vendere NAC, quando Amazon ha rimosso NAC dalla propria piattaforma. Altre piattaforme dovrebbero continuare a vendere NMN come hanno fatto in precedenza."

Fabricant, che ha supervisionato la Divisione dei programmi di integratori alimentari della FDA dal 2011 al 2014, è stato critico nei confronti del suo ex datore di lavoro per aver invertito la rotta sulla legalità di alcuni ingredienti negli integratori alimentari. Ha fatto riferimento al riconoscimento senza obiezioni da parte della FDA di un NDIN per NMN. Nel luglio 2022, la FDA ha reso pubblica la cosiddetta lettera AKL (riconoscimento) a SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.

"L'abituale abuso negligente della legge da parte della FDA dovrebbe spaventare chiunque operi nel settore degli integratori alimentari", ha affermato Fabricant. "Se la FDA può ritirare un AKL una volta senza fondamento, cosa glielo impedirà di nuovo? Se l'agenzia può escludere NMN dalla definizione di integratore alimentare nonostante la scienza, cosa gli impedirà di farlo con un ingrediente diverso?"

Secondo un portavoce della FDA, una volta che l'agenzia ha stabilito il collegamento tra NMN e un farmaco sotto indagine chiamato MIB-626 studiato da Metro International Biotech, ha stabilito che l'ingrediente era escluso come integratore alimentare ai sensi del Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Atto).

"Quando la FDA ha inizialmente esaminato le notifiche NDI relative all'NMN, quest'ultimo non era chiaramente identificato come un articolo autorizzato per l'indagine, vale a dire MIB-626," ha detto in precedenza un portavoce della FDA a Natural Products Insider. "Una volta che la FDA è stata informata della connessione tra NMN e MIB-626, abbiamo concluso che NMN è, di fatto, escluso dalla definizione di integratore alimentare ai sensi della sezione 201(ff)(3)(B)(ii) della FD&C Act. Le ragioni della nostra conclusione sono spiegate nella lettera di risposta supplementare della FDA al NDIN 1259."