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Aug 14, 2023

La FDA sostiene la necessità di inserire nell'elenco dei prodotti gli integratori alimentari

Cara Welch | Feb 07, 2023 When the Dietary Supplement Health and Education Act

Il modo Welch | 07 febbraio 2023

Quando il Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA) fu firmato dall’allora presidente Bill Clinton, la Casa Bianca rilasciò una breve dichiarazione in cui pubblicizzava la legislazione come un “accordo storico” che apportava “buon senso al trattamento degli integratori alimentari secondo la regolamentazione e legge."

Inoltre, il comunicato stampa ha sottolineato la diligenza dell'"esercito non ufficiale di persone attente alla nutrizione" che hanno lavorato per cambiare la legge in un'area per loro profondamente importante. La DSHEA ha modificato il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) per stabilire un quadro di base di requisiti specifici per gli integratori alimentari per lo sviluppo di un mercato di integratori alimentari sicuri e di alta qualità.

La DSHEA è stata concepita per preservare il diritto dei consumatori all'accesso agli integratori alimentari, fornendo allo stesso tempo alla FDA l'autorità di proteggere il pubblico da prodotti non sicuri e illegali. Questi pilastri del DSHEA – la visione originale di bilanciare l’accesso dei consumatori ai prodotti con la fornitura alla FDA degli strumenti per proteggere i consumatori – sono parte integrante di questo settore, mentre avanza.

Sono trascorsi ormai quasi 30 anni dall'inizio del DSHEA e l'industria degli integratori alimentari è fiorita: evolvendosi da un mercato di circa 4 miliardi di dollari a oltre 50 miliardi di dollari di vendite annuali e da circa 4.000 prodotti nel 1994 a più di 95.000 prodotti oggi, secondo il DSHEA. Database delle etichette degli integratori alimentari del National Institutes of Health (NIH).

Ma questi cambiamenti vanno oltre le vendite o il numero di prodotti. Il mercato odierno degli integratori alimentari è più complesso, con una catena di fornitura globale e prodotti formulati con precisione, molti dei quali contengono nuovi ingredienti.

DSHEA è stato scritto per un mercato che sembra molto diverso da quello odierno. Dal punto di vista della FDA, riteniamo che il nostro quadro normativo trarrebbe vantaggio dalla modernizzazione.

Nello specifico, abbiamo sostenuto pubblicamente l'idea di una modifica legislativa per stabilire l'obbligo di elencare gli integratori alimentari.

Sotto le nostre attuali autorità, la FDA non ha un modo sistematico di sapere quali integratori alimentari sono sul mercato, quando vengono introdotti nuovi prodotti o cosa contengono. Quando si ha a che fare con un mercato che è cresciuto più di 20 volte dal 1994, ciò pone la FDA in netto svantaggio.

Un requisito per tutti gli integratori alimentari da elencare presso la FDA – comprese le informazioni specifiche del prodotto come il nome del marchio, gli ingredienti e le quantità di ciascun ingrediente – e da elencare in un database pubblico degli integratori alimentari porterebbe trasparenza al mercato per i consumatori, rivenditori, altri membri del settore e FDA.

L’elenco degli integratori alimentari faciliterebbe un approccio normativo moderno e basato sul rischio, dando visibilità alla FDA nel mercato attuale. Inoltre, nel tempo, un elenco di integratori alimentari consentirebbe all’agenzia di comprendere meglio come il panorama si sta evolvendo con l’arrivo di nuovi ingredienti sul mercato, il cambiamento delle formulazioni e i nuovi tipi di prodotto.

Ad esempio, capire come viene utilizzato un ingrediente (ad esempio, quantità, dimensioni della porzione e durata d'uso) è importante per comprendere il profilo di sicurezza di un prodotto.

Inoltre, avere visibilità sull’intero mercato degli integratori alimentari consentirebbe alla FDA di valutare l’ampiezza dei prodotti commercializzati e di identificare più rapidamente quelli con ingredienti particolari al fine di agire contro prodotti pericolosi o illegali.

Il mercato degli integratori alimentari è cresciuto in modo significativo dopo il DSHEA e non è possibile che la FDA possa tenere il passo con il mercato in evoluzione attraverso gli attuali processi che abbiamo per la raccolta delle etichette degli integratori. Abbiamo una lacuna nella comprensione della portata dei prodotti e dipendiamo da ciò che possiamo raccogliere da fonti disponibili al pubblico per colmare tale lacuna.

Se la FDA è a conoscenza di un problema con uno specifico integratore alimentare o ingrediente, potremmo riuscire a trovare una copia dell'etichetta su Internet. Tuttavia, non possiamo fare affidamento sul fatto che tale processo sia accurato o imparziale. Un database completo del mercato statunitense degli integratori alimentari rappresenterebbe un passo importante per livellare il campo di gioco in tutto il settore.