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Nov 24, 2023

Caramelle gommose alla melatonina ritenute "non sicure": ma lo sono davvero?

Todd Runestad | May 01, 2023 A crusading supplements critic strikes again.

Todd Runestad | 01 maggio 2023

Un critico crociato degli integratori colpisce ancora.

Il professore associato della Harvard Medical School Pieter Cohen, MD, si oppone ai mulini a vento degli integratori da circa 15 anni. È diventato uno dei principali stakeholder nel riscrivere la legislazione in vigore sugli integratori, il Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA).

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La settimana scorsa ha pubblicato un articolo sulla nota pubblicazione medica (anche se avversa agli integratori), il Journal of the American Medical Association. In esso, ha cercato caramelle gommose alla melatonina. La sua ragione era un rapporto secondo cui le chiamate ai centri antiveleni per il consumo eccessivo di melatonina da parte dei bambini sono aumentate di oltre il 500% negli ultimi dieci anni. Ha anche notato che i livelli di dosaggio nelle caramelle gommose superavano di gran lunga quanto dichiarato sull'etichetta. Il rapporto menzionava una soglia in eccesso del 10% per i farmaci e notava che nessuno degli integratori rientrava nel 10% di quanto dichiarato in etichetta per la quantità di melatonina.

Tutti i principali media mainstream hanno coperto il rapporto, dal New York Times ("22 prodotti a base di melatonina su 25 erano etichettati erroneamente, secondo uno studio") al Wall Street Journal ("Quelle caramelle gommose alla melatonina potrebbero contenere più di quanto ci si aspettasse") e CNN ("Dosi potenzialmente pericolose di melatonina e CBD trovate nelle caramelle gommose vendute per dormire").

Il nocciolo della ricerca era corretto. I rapporti sui controlli antiveleni sul consumo di melatonina da parte dei bambini sono in aumento, e la quantità trovata nelle caramelle gommose ha superato quanto dichiarato in etichetta in tutti i prodotti tranne due, ma la ragion d'essere era fuorviante.

Cohen è ben consapevole delle normative sugli integratori. Ha giustamente notato, ad esempio, che gli integratori sono regolamentati come alimenti, non come farmaci, e per questo sono ampiamente regolamentati.

Quindi si deve presumere che le informazioni ricevute dai media fossero intenzionalmente false.

È l'argomento sbagliato, due volte. Innanzitutto, la regola del 10% è una regola sulla droga, non una regola sugli integratori. Due, la melatonina non è pericolosa. Health Canada consiglia che la melatonina inferiore a 10 mg è perfettamente sicura e nessuno dei prodotti nel rapporto ha superato tale quantità, con la maggior parte inferiore alla metà.

"Quando si guardano i dati sulla sicurezza, si tratta per lo più di ingestione involontaria", ha affermato Steve Mister, presidente e amministratore delegato del gruppo commerciale Council for Responsible Nutrition. "È la madre che volta le spalle e il bambino entra in una versione per adulti di un prodotto e, con sovrabbondanza di cautela, chiama il centro antiveleni. Circa l'85% delle segnalazioni sono asintomatiche."

Anche la probabilità che un bambino entri in una bottiglia di caramelle gommose e ne faccia scoppiare una manciata come se fossero caramelle è fin troppo reale.

"Questa è la preoccupazione per le caramelle gommose in generale", ha affermato Tara Couch, Ph.D., proprietaria di TLC Regulatory and Laboratory Consulting, una chimica organica con 35 anni di esperienza in ambienti di laboratorio e normativi e nel controllo di qualità. "Per questo motivo, per qualsiasi gomma dovrebbero essere utilizzati tappi a prova di bambino."

L'altro punto degno di nota, ovvero che la quantità di dosaggio ha superato quanto indicato sull'etichetta, non è solo previsto dalla legge, ma è una buona idea. Ecco perché.

"Gli integratori alimentari non sono farmaci", ha detto Couch. "Se un prodotto integratore viene testato e non soddisfa il 100% di quanto dichiarato sull'etichetta, è etichettato in modo errato. Gli ingredienti dietetici si degradano rapidamente nel corpo, ecco cosa fa una vitamina. Se si formula al 100%, non è possibile che un prodotto soddisfi tali requisiti in due anni o anche meno. Quindi l'industria degli integratori alimentari deve formulare con eccedenze per adattarsi alla variabilità del metodo di prova e a qualsiasi potenziale degradazione."

E le visite al pronto soccorso da parte dei bambini erano, in generale, a causa di un'overdose di troppe caramelle gommose, non perché la melatonina sia intrinsecamente causa di problemi di sicurezza.

"È vero che c'è stato un aumento nel numero di esposizioni segnalate [ma] ciò non è raro per i prodotti che registrano una significativa penetrazione nel mercato", ha affermato Rick Kingston, Pharm.D., co-fondatore e presidente degli affari normativi e scientifici con SafetyCall International, che gestisce un call center per eventi avversi attivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7. "Per quanto riguarda il numero di esposizioni segnalate alla melatonina, non è raro che i bambini più piccoli [sotto i 5 anni] ingeriscano una varietà di sostanze che sono intrinsecamente sicure. I genitori possono portarli alle cliniche di emergenza con molta cautela. Ciò è particolarmente vero quando ci sono segnalazioni di esposizioni a una determinata sostanza e incidenti isolati in cui sono stati segnalati effetti più gravi."