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Nov 08, 2023

Neurocrine Biosciences presenta INGREZZA® (valbenazina) Capsule Dati a lungo

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15 maggio 2023, 08:30 ET

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SAN DIEGO, 15 maggio 2023 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) ha annunciato oggi i risultati di un'analisi post hoc di due studi a lungo termine (KINECT™ 3 e KINECT™ 4) su INGREZZA® (valbenazina ) capsule che valutano il miglioramento globale della discinesia tardiva (TD) e la stabilità dei sintomi psichiatrici negli adulti con TD e schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. I dati (Poster #SA135) sono stati presentati al Congresso annuale 2023 della Schizophrenia International Research Society (SIRS) a Toronto, Canada.

L'analisi post hoc ha rilevato che i pazienti con TD e schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che ricevevano un trattamento a lungo termine (48 settimane) con INGREZZA una volta al giorno (40 mg e 80 mg) mentre ricevevano farmaci concomitanti a dose stabile per il mantenimento delle loro condizioni psichiatriche condizione ha riscontrato miglioramenti globali a lungo termine nella TD, con oltre il 90% dei pazienti che ha ottenuto una valutazione di "minimamente migliorato" o migliore e oltre il 75% dei pazienti che ha ottenuto una valutazione di "molto migliorato" o migliore utilizzando la Clinical Global Impression rispettivamente della Discinesia Tardiva da Cambiamento (CGI-TD) e dell'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC). È importante sottolineare che i pazienti hanno mantenuto la stabilità psichiatrica durante tutto il trattamento con INGREZZA, come indicato dai punteggi della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).

"È importante considerare tutti gli aspetti della salute del paziente quando si gestiscono i sintomi della TD, in particolare le condizioni psichiatriche sottostanti e spesso complesse che possono richiedere trattamenti multipli", ha affermato Eiry W. Roberts, MD, Chief Medical Officer presso Neurocrine Biosciences. "Questi dati dimostrano che la stabilità psichiatrica può essere mantenuta nei pazienti che vivono con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo migliorando e gestendo attivamente i sintomi della TD con INGREZZA."

I principali risultati dell’analisi hanno dimostrato quanto segue:

L'abstract completo presentato da Neurocrine Biosciences al Congresso annuale SIRS 2023 è disponibile sul sito web del convegno ed è possibile accedervi registrandosi.

Informazioni sullo studio di fase 3 KINECT™ 3KINECT 3 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa, al quale hanno partecipato 234 partecipanti con TD da moderato a grave e schizofrenia sottostante, disturbo schizoaffettivo o disturbo dell'umore disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore) hanno ricevuto per sei settimane INGREZZA una volta al giorno (capsule da 40 mg o 80 mg) o placebo (i partecipanti randomizzati a 80 mg hanno iniziato con 40 mg per 1 settimana). Successivamente al completamento delle sei settimane di dosaggio controllato con placebo, i partecipanti che hanno ricevuto INGREZZA hanno continuato con la loro dose attuale e i partecipanti al placebo sono stati randomizzati a ricevere 40 mg una volta al giorno o 80 mg una volta al giorno di INGREZZA, fino alla settimana 48 (42- periodo di estensione del trattamento in cieco di una settimana; i partecipanti al placebo randomizzati a 80 mg hanno iniziato con 40 mg per 1 settimana), seguito da un periodo di washout senza farmaco di quattro settimane. È stata consentita una riduzione della dose a 40 mg per i partecipanti che non erano in grado di tollerare la dose da 80 mg. I pazienti venivano interrotti se la nuova dose non veniva tollerata.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di variazione rispetto al basale dell'AIMS alla sesta settimana nel gruppo trattato con dosaggio una volta al giorno da 80 mg rispetto al placebo, come valutato da esperti valutatori video in cieco a livello centrale. La variazione media dal basale alla sesta settimana nella valutazione AIMS è stata di -3,2 per il gruppo 80 mg una volta al giorno rispetto a -0,1 nel gruppo placebo (P>0,0001). Sono stati osservati miglioramenti duraturi del TD con INGREZZA 40 mg e 80 mg fino alla settimana 48.

INGREZZA è stato generalmente ben tollerato durante le 48 settimane di trattamento. La reazione avversa più comune (≥ 5% e due volte il tasso del placebo) durante la fase di sei settimane in doppio cieco, controllata con placebo, è stata la sonnolenza, con una frequenza degli eventi avversi simile tra tutti i gruppi di trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano coerenti con quelli degli studi precedenti. Non sono state identificate interazioni farmacologiche nei partecipanti che utilizzavano un'ampia gamma di farmaci psicotropi e altri farmaci concomitanti, e i partecipanti generalmente sono rimasti psichiatricamente stabili durante lo studio.