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Aug 11, 2023

La petizione dei cittadini di CRN sostiene la necessità che integratori alimentari e farmaci coesistano

11-May-2023 - Last

11 maggio 2023 - Ultimo aggiornamento il 12 maggio 2023 alle 10:28 GMT

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Questa settimana il Council for Responsible Nutrition (CRN) ha presentato una petizione dei cittadini alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti chiedendo che l'agenzia riconsideri la sua interpretazione della clausola di preclusione dei farmaci, che secondo CRN è stata applicata erroneamente agli ingredienti degli integratori alimentari.

A differenza di altre recenti petizioni dei cittadini, la petizione di CRN non affronta ingredienti specifici ma chiede alla FDA di affrontare la sua posizione su come interpreta una serie di disposizioni DSHEA, in particolare quelle relative al nuovo farmaco sperimentale (IND).

"La salute pubblica trae vantaggio da una solida innovazione sia nella categoria degli integratori che in quella farmaceutica, garantendo ai consumatori l'accesso a una vasta gamma di ingredienti sicuri e benefici per una serie di scopi", afferma la petizione. "I farmaci occupano un percorso importante consentendo di studiare e utilizzare ingredienti per trattare malattie in condizioni molto specifiche e spesso a dosi più elevate di quelle che si possono trovare negli integratori; mentre l'uso degli integratori preserva l'accesso agli ingredienti per usi generali non legati alla malattia, garantendo ai consumatori non inutilmente vietato l'uso di ingredienti sicuri e benefici."

"Le richieste di bilanciare adeguatamente questi interessi sono chiare in base allo scopo del Congresso nell'adottare il DSHEA e a ciò che chiediamo alla FDA di fare qui. Invertire la posizione dell'agenzia come abbiamo richiesto qui e fornire una guida per l'uso discrezionale della regolamentazione nell'ambito della preclusione dei farmaci aiuta a garantire Il DSHEA viene letto in modo coerente ed equo a beneficio della salute pubblica."

La definizione di integratore alimentare contenuta nel Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act include diverse disposizioni che limitano quello che può essere un integratore alimentare legale in base agli ingredienti utilizzati e alla forma di consegna, ma anche se una sostanza ha una storia di uso di droga, un problema che è diventato sempre più problematico per il settore.

Nel 1994 il Congresso ha approvato il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), che ha modificato la legge FD&C e ha creato una categoria unica per gli integratori alimentari come prodotto regolamentato. Ciò ha posizionato gli integratori come una sottocategoria alimentare disciplinata dal quadro normativo alimentare e da una nuova serie di requisiti specifici per gli integratori alimentari. Tuttavia, negli ultimi anni, le organizzazioni commerciali del settore hanno suggerito che l'interpretazione della FDA delle disposizioni DSHEA era troppo ampia.

Nell’adottare il DSHEA, il Congresso ha cercato di garantire che gli integratori non limitassero la ricerca e lo sviluppo dei farmaci e ha anche mirato a impedire alle aziende di utilizzare la categoria degli integratori per aggirare il processo di approvazione dei farmaci. Con questo in mente, il Congresso ha promulgato una disposizione di “corsa al mercato” per prevenire scappatoie e proteggere gli incentivi per la ricerca e lo sviluppo di farmaci. In definitiva, la disposizione ha cercato di bilanciare gli interessi dei farmaci con questa nuova categoria normativa in cui gli ingredienti di entrambe le categorie potrebbero sovrapporsi.

"Per essere chiari, gli ingredienti - ingredienti degli integratori e ingredienti dei farmaci - coesistono già", ha spiegato Megan Olsen, vicepresidente senior e consigliere generale di CRN. "Se un ingrediente è sul mercato prima come integratore, non viene ritirato a causa di un farmaco. È il contrario della corsa al mercato. Quindi ci sono cose come l'olio di pesce, per esempio, che in un modo altamente raffinato, una dose molto elevata è approvata come farmaco da prescrizione, ma ovviamente l'accesso agli omega-3, EPA e DHA, attraverso i prodotti a base di olio di pesce, è facilmente accessibile tramite qualsiasi farmacia e mercato che venda integratori. Quindi, questo è l'intento del Congresso, che c'era un modo per far coesistere questi ingredienti."