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Aug 17, 2023

La FDA nega le petizioni sugli integratori alimentari CBD e si rivolge al Congresso

Josh Long | Jan 26, 2023 FDA on Thursday announced its determination that it

Josh lungo | 26 gennaio 2023

Giovedì la FDA ha annunciato la sua decisione di aver bisogno di un nuovo percorso per supervisionare il mercato del cannabidiolo (CBD) e ha negato le petizioni di tre cittadini che chiedevano all'agenzia di impegnarsi in una regolamentazione per consentire la commercializzazione del composto a base di canapa negli integratori alimentari.

Le petizioni dei cittadini erano state presentate negli ultimi anni da tre associazioni di categoria: Council for Responsible Nutrition (CRN), Consumer Healthcare Products Association (CHPA) e Natural Products Association (NPA).

Dopo "un'attenta revisione", la FDA ha determinato la necessità di un nuovo percorso normativo "che bilanci il desiderio dei singoli individui di accedere ai prodotti CBD con la supervisione normativa necessaria per gestire i rischi", ha affermato in una notizia il vice commissario principale della FDA Janet Woodcock. pubblicazione. "L'agenzia è pronta a collaborare con il Congresso su questa questione."

La FDA nutre preoccupazioni sulla sicurezza del CBD, in particolare sul suo uso a lungo termine. Woodcock ha affermato che il composto ha dimostrato il potenziale di possibili danni al fegato, interazioni con particolari farmaci e possibili danni al sistema riproduttivo.

"L'esposizione al CBD è preoccupante anche quando si tratta di alcune popolazioni vulnerabili come i bambini e le donne incinte", ha aggiunto.

Woodcock ha affermato che i consumatori trarrebbero vantaggio da un nuovo percorso normativo che offrirebbe supervisione e protezione per ridurre e gestire i rischi associati ai prodotti CBD. Ha fatto riferimento a potenziali misure come etichette chiare, limiti di contenuto di CBD, un'età minima per l'acquisto e la prevenzione dei contaminanti.

Woodcock presiede un gruppo di lavoro che ha esaminato gli studi relativi al farmaco a base di CBD Epidiolex, la letteratura scientifica pubblicata e le informazioni presentate al pubblico. Il gruppo di lavoro ha inoltre valutato gli studi condotti e commissionati dalla FDA.

"Date le prove disponibili, non è chiaro come i prodotti CBD possano soddisfare gli standard di sicurezza per gli integratori alimentari o gli additivi alimentari", ha affermato nel comunicato stampa. "Ad esempio, non abbiamo trovato prove adeguate per determinare quanto CBD può essere consumato, e per quanto tempo, prima di causare danni. Pertanto, non intendiamo perseguire una regolamentazione che consenta l'uso del CBD negli integratori alimentari o negli alimenti convenzionali."

Anche gli animali corrono rischi legati al CBD e, all’insaputa delle persone, potrebbero essere esposti al composto attraverso uova, carne e latte di animali che hanno consumato CBD, ha detto Woodcock.

La FDA non ha intenzione di avviare una regolamentazione relativa all'uso del CBD negli alimenti per animali, poiché non è evidente come tali prodotti possano soddisfare gli standard di sicurezza applicabili, ha affermato. Ma Woodcock ha sollevato la prospettiva che alcuni prodotti contenenti CBD per animali potrebbero essere supervisionati secondo un nuovo percorso normativo.

"La FDA continuerà ad agire contro il CBD e altri prodotti derivati ​​dalla cannabis per proteggere il pubblico, in coordinamento con i partner regolatori statali, quando appropriato", ha concluso Woodcock nella sua dichiarazione. "Rimarremo diligenti nel monitorare il mercato, nell'identificare i prodotti che comportano rischi e nell'agire all'interno delle nostre autorità. La FDA è ansiosa di lavorare con il Congresso per sviluppare una strategia interagenzia per la regolamentazione di questi prodotti per proteggere la salute e la sicurezza del pubblico. "

La Natural Products Association, la cui petizione dei cittadini CBD del 2022 è stata respinta dalla FDA, ha risposto rapidamente e duramente al grande annuncio di giovedì.

"Si tratta di un sorprendente abbandono del dovere, soprattutto se paragonato all'agilità e alla professionalità di cui l'agenzia ha dimostrato di essere capace durante la pandemia", ha affermato in una nota il presidente e amministratore delegato dell'NPA Dan Fabricant, Ph.D.. "Dopo più di un decennio di promesse, udienze, condivisione di dati, proliferazione del mercato e stati che colmano il vuoto normativo, il Dietary Supplement Office della FDA afferma di non poter fare ciò che il Congresso ha autorizzato, ovvero regolamentare gli integratori alimentari secondo la legge."

Fabricant ha detto che il messaggio della FDA "diventa più spaventoso".

"Quando si legge tra le righe della dichiarazione odierna della FDA, l'agenzia sembra dire che preferirebbe sfidare e attaccare il DSHEA [Dietary Supplement Health and Education Act del 1994] e sviluppare diversi percorsi normativi per gli ingredienti a propria discrezione," Ha aggiunto. "Ciò potrebbe includere la richiesta di approvazione prima della commercializzazione, test non necessari o chissà cosa. Questo è un precedente particolarmente pericoloso non solo per il CBD ma per l'intero settore dei prodotti naturali e degli ingredienti come la canapa che ricadono chiaramente sotto la giurisdizione dell'agenzia. Non potremmo essere più deluso e cercherà aiuto in ogni ramo del governo e avrà bisogno dell'aiuto dei nostri membri per correggere il torto."