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Aug 21, 2023

Gli ex commissari della FDA sostengono l'obbligo di elencare gli integratori

Josh Long | Oct 18, 2022 Over three years ago, then-FDA commissioner Scott

Josh lungo | 18 ottobre 2022

Oltre tre anni fa, l'allora commissario della FDA Scott Gottlieb, MD, annunciò gli sforzi dell'agenzia per rafforzare la regolamentazione degli integratori alimentari attraverso la modernizzazione e la riforma.

Gottlieb continua a sostenere gli sforzi per aumentare la supervisione del settore da parte della FDA, come emerge da un articolo pubblicato la scorsa settimana sull'Health Forum JAMA (Journal of American Medical Association). Nell’articolo, Gottlieb e un altro ex commissario della FDA hanno evidenziato le riforme necessarie per modernizzare la supervisione della FDA su cosmetici, test diagnostici e integratori alimentari.

Gottlieb, membro senior dell'American Enterprise Institute (AEI), e Mark McClellan, MD, Ph.D., direttore del Margolis Center for Health Policy presso la Duke University, hanno osservato che la FDA non esamina né testa i prodotti di integratori alimentari prima che raggiungano mercato, nonostante un recente sondaggio condotto da The Pew Charitable Trusts abbia rilevato che i consumatori hanno concluso diversamente. Hanno anche affermato che i produttori spesso non rivelano ai consumatori e alle autorità di regolamentazione gli ingredienti dei loro prodotti.

"Il provvedimento volto a riformare la supervisione della FDA sugli integratori alimentari colmerebbe questa lacuna dando all'agenzia l'autorità di richiedere ai produttori di elencare gli ingredienti contenuti in ciascun prodotto", hanno scritto Gottlieb e McClellan. "Secondo la nuova disposizione, tutti i produttori sarebbero tenuti a notificare alla FDA quando un prodotto viene introdotto o modificato e a rivelare la composizione degli ingredienti e fattori come il dosaggio previsto di un prodotto e le dimensioni della porzione."

Citando il Pew Charitable Trusts, gli ex commissari della FDA hanno anche affermato che circa l'80% dei consumatori dichiara di utilizzare integratori alimentari. "Molti di essi aiutano a migliorare la salute delle persone, ma alcuni contengono ingredienti pericolosi o inaspettati o possono essere utilizzati in modi non sicuri", hanno avvertito Gottlieb e McClellan.

Hanno citato un articolo che mostrava che la FDA aveva ricevuto circa 15.000 segnalazioni di eventi avversi legati agli integratori alimentari tra il 2004 e il 2013, inclusi quasi 4.000 ricoveri ospedalieri. Secondo la FDA e altri esperti che hanno familiarità con la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti regolamentati dalla FDA, tali rapporti possono segnalare un potenziale problema con un integratore alimentare ma non dimostrano che un prodotto abbia causato o contribuito a un problema di salute.

La proposta della FDA per l'elenco obbligatorio dei prodotti (MPL) per gli integratori alimentari non è stata inclusa in un recente disegno di legge negoziato dal Congresso per autorizzare nuovamente i programmi tariffari per gli utenti della FDA e più in generale finanziare il governo degli Stati Uniti, uccidendo di fatto MPL per il momento. Ma addetti ai lavori di Washington hanno detto che la MPL potrebbe essere resuscitata in un disegno di legge omnibus dopo le elezioni dell’8 novembre.

Anche altre riforme della FDA, comprese quelle che richiedono ai produttori di cosmetici di seguire buone pratiche di produzione, non sono state incluse nel disegno di legge di spesa finale firmato il mese scorso dal presidente Joe Biden.

Gottlieb e McClellan hanno ammesso che le proposte legislative per la riforma di integratori, cosmetici e test diagnostici "non sono perfette".

"Sia i democratici che i repubblicani hanno sollevato preoccupazioni legittime, così come alcune parti interessate, ma le questioni relativamente piccole che rimangono potrebbero essere risolte attraverso i comitati del Congresso che autorizzano la FDA", hanno concluso Gottlieb e McClellan. "Il Congresso dovrebbe cogliere questa opportunità per realizzare le riforme tanto attese che modernizzeranno la regolamentazione della FDA, promuoveranno l'innovazione e forniranno ai consumatori statunitensi una maggiore garanzia che i prodotti che utilizzano sono sicuri e affidabili."

Nel febbraio 2019, in una dichiarazione esaustiva sugli sforzi della FDA per rafforzare la regolamentazione degli integratori alimentari, Gottlieb ha affermato che la sua agenzia "avvierà un dialogo pubblico sulla necessità di ulteriori passi per modernizzare il DSHEA [Dietary Supplement Health and Education Act]".

Ha citato, ad esempio, il suggerimento delle parti interessate di modificare la legge per aggiungere un obbligo di elencazione dei prodotti. All’epoca, Gottlieb affermò che il mercato valeva 40 miliardi di dollari e conteneva fino a 80.000 prodotti di integratori alimentari.