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Aug 18, 2023

Il senatore Durbin sostiene l'inserimento nell'elenco dei prodotti di integratori alimentari

Josh Long | Sep 16, 2022 Sen. Dick Durbin (D-Ill.) on Thursday encouraged his

Josh lungo | 16 settembre 2022

Il senatore Dick Durbin (D-Ill.) giovedì ha incoraggiato i suoi colleghi ad allegare la sua legislazione sugli integratori alimentari a un disegno di legge che autorizza nuovamente i programmi a pagamento della FDA.

Gli attuali programmi, che autorizzano la FDA a riscuotere le tariffe per gli utenti dalle aziende farmaceutiche e da altre aziende regolamentate dalla FDA (ma non dalle aziende di integratori alimentari), scadono il 30 settembre.

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Bloomberg Law ha riferito venerdì che la FDA potrebbe essere costretta a licenziare migliaia di dipendenti se non si raggiunge un accordo entro il 30 settembre. I leader della commissione sanitaria del Senato hanno affermato che stanno cercando di aggiungere un linguaggio relativo alla riautorizzazione delle tariffe per l'utente in una risoluzione continua che continuerebbe a finanziare il governo, ha aggiunto il rapporto dei media.

Un disegno di legge sugli integratori alimentari presentato in aprile dai senatori Durbin e Mike Braun (R-Ind.) è stato sostanzialmente incorporato nella legislazione sulle tariffe per gli utenti della FDA approvata a giugno dalla Commissione del Senato per la salute, l'istruzione, il lavoro e le pensioni (HELP). La legge FDA Safety and Landmark Advancements (FDASLA) prevede l'obbligo di elencare i prodotti integratori alimentari presso la FDA, oltre ad altre disposizioni che riguardano il settore.

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Un disegno di legge separato sulle tariffe per gli utenti approvato dalla Camera dei Rappresentanti non include disposizioni sugli integratori dietetici.

In un'e-mail inviata quest'estate al personale, il commissario della FDA, Dr. Robert Califf, ha avvertito che una ritardata riautorizzazione delle tariffe per gli utenti "metterebbe a rischio importanti sforzi di sanità pubblica, inclusa la nostra capacità di garantire l'accesso a vaccini e terapie aggiornati contro il COVID-19, di affrontare altre malattie emergenti, monitorare la sicurezza dei prodotti commercializzati, garantire la sicurezza dei pazienti arruolati negli studi clinici ed esaminare le richieste di trattamenti per malattie potenzialmente letali con esigenze mediche insoddisfatte, compreso un gran numero di richieste di terapie cellulari e geniche e altre terapie per malattie rare."

Califf ha suggerito che, senza una tempestiva riautorizzazione, il programma di tariffe utente della FDA per il PDUFDA (Prescription Drug User Fee Act) scadrebbe dopo cinque settimane nel prossimo anno fiscale, che inizierà il 1 ottobre.

Giovedì, nell'aula del Senato, Durbin ha espresso la sua gratitudine al Comitato HELP del Senato, compreso il suo presidente, il senatore Patty Murray (D-Wash.), per aver incluso la sua proposta di integratori alimentari nella legislazione sulle tariffe per gli utenti.

"Ma temo che questa proposta di buon senso possa andare persa negli ultimi giorni di questo anno fiscale", ha detto Durbin, il capogruppo della maggioranza al Senato. "Molte persone sono sorprese nell'apprendere che oggi le aziende produttrici di integratori alimentari non sono nemmeno tenute a registrare i loro prodotti presso la FDA."

Inoltre, le aziende produttrici di integratori non sono tenute a rivelare alla FDA gli ingredienti presenti nei loro prodotti, ha affermato.

"Se hai intenzione di mettere un prodotto sullo scaffale in America, la maggior parte degli americani che entrano in quel drugstore o in quel negozio di vitamine crede che ci sia stata qualche revisione governativa del prodotto, qualche ispezione, qualche standard," ha aggiunto Durbin. "Non è questo il caso. Quando si tratta di farmaci da prescrizione, è necessario dimostrarne la sicurezza e l'efficacia. Non è così per gli integratori alimentari. Questi prodotti possono arrivare sugli scaffali e fare affermazioni oltraggiose e non essere regolamentati in alcun modo come i farmaci da prescrizione. "

Durbin ha affermato che il suo disegno di legge richiederebbe alle aziende di registrare i propri integratori e ingredienti dietetici presso la FDA.

"Quindi, se qualcosa va storto e le persone iniziano ad ammalarsi, abbiamo almeno le informazioni di base per proteggere gli americani", ha aggiunto.

Nel suo discorso, Durbin ha anche criticato la FDA per non aver rispettato un ordine del tribunale e non aver protetto gli americani dalle sigarette elettroniche.

"Come risultato dell'inazione della FDA, le sigarette elettroniche pericolose e adatte ai bambini rimangono disponibili sugli scaffali dei negozi senza la revisione o l'autorizzazione della FDA", ha affermato. "I poliziotti non sono in giro."

Le parti interessate del settore sono divise sulla proposta di Durbin di elencare i prodotti obbligatori (MPL) per gli integratori alimentari.