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Aug 16, 2023

Problemi relativi alle affermazioni su struttura/funzione negli integratori alimentari

Pelin Thorogood, Jeff Chen, Jaclyn Bowen | Dec 30, 2022 Nothing evokes fear in a

Pelin Thorogood, Jeff Chen, Jaclyn Bowen | 30 dicembre 2022

Niente evoca paura in un produttore, operatore di marketing o gestore del rischio di integratori alimentari come la parola "s" e la parola "f". Anche con le indicazioni della Federal Trade Commission (FTC) e della FDA, le affermazioni sulla “struttura/funzione” degli integratori alimentari sono state a lungo avvolte nell’incertezza, limitandone l’utilizzo da parte delle aziende che sperano di convalidare e differenziare i loro prodotti.

Un'affermazione su struttura/funzione è un'affermazione che appare comunemente sull'etichetta di un integratore alimentare su come un prodotto potrebbe influenzare la struttura del corpo umano, ad esempio "migliora il tono muscolare", o una funzione, come "rafforza il sistema immunitario". I critici sostengono che queste affermazioni sono inaffidabili perché non richiedono la preapprovazione da parte di un ente governativo. Alcuni avvocati sostengono che le informazioni possano essere false e fuorvianti per i consumatori e quindi potenzialmente foraggio per azioni legali collettive o interventi della FTC.

La FDA avverte le aziende di evitare le dichiarazioni sulle malattie, anche quelle implicite derivanti da testimonianze che menzionano una malattia, che fanno riferimento a un documento di ricerca su una malattia o che utilizzano grafici che suggeriscono una malattia. D'altra parte, sia i marchi che i consumatori sostengono che l'efficacia di alcuni integratori sulla struttura, sulla funzione e sulle malattie del cervello o del corpo umano sia reale.

Per essere chiari, le indicazioni sulle malattie rientrano solo nell’ambito dei farmaci e sono fuori dalla portata degli integratori alimentari. Le aziende farmaceutiche possono avanzare dichiarazioni sulle malattie perché il loro modello di business può permettersi costi e tempi eccessivi per le sperimentazioni cliniche necessarie per l’approvazione di tali indicazioni da parte della FDA. Grazie ai risultati degli studi clinici, i farmaci non devono nemmeno riportare la disclaimer obbligatoria sugli integratori alimentari secondo cui "questo prodotto non è destinato a 'diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.'"

Ma il problema con i prodotti farmaceutici è l’accesso. Per i marchi, si tratta dell'accesso a soluzioni senza attendere in media dieci anni o più per l'approvazione di nuovi farmaci. Per i consumatori si tratta di un accesso senza bisogno di una visita medica, di assenze dal lavoro, di prescrizione medica e, soprattutto, di una buona copertura assicurativa o di pagare spese vive esorbitanti.

Gli integratori alimentari sono una potenziale soluzione a tutti questi problemi. Tuttavia, oltre alla loro incapacità di presentare dichiarazioni sulla malattia ai sensi delle normative FDA, la maggior parte dei prodotti di integratori alimentari non possono nemmeno fare affermazioni forti su struttura/funzione poiché molti di loro non hanno un singolo studio clinico specifico per il loro prodotto. Lo straordinario investimento di denaro e tempo richiesto per le sperimentazioni cliniche tradizionali è al servizio di un modello di business farmaceutico basato su brevetti/monopolio. Per il modello di business generalmente non brevettabile degli integratori alimentari, questi costi rendono semplicemente gli studi clinici fuori portata.

In un certo senso, i marchi di integratori alimentari spesso si trovano castrati dal punto di vista competitivo dal punto di vista del marketing, sia nella competizione con i farmaci che con altri marchi di integratori. Senza la prova dell’efficacia per condizioni specifiche o per popolazioni target specifiche, i marchi di integratori spesso volano alla cieca.

Le radici dell'industria farmaceutica risalgono agli speziali e alle farmacie che offrivano rimedi naturali tradizionali già nel Medioevo. Queste strutture offrivano una gamma di trattamenti imperdibili basati su secoli di racconti popolari. Fu solo nel secolo scorso che i chimici inventarono le droghe sintetiche e diedero vita all'industria farmaceutica. Per la prima volta nella storia, la medicina poté essere protetta da brevetti e altamente redditizia, e furono creati costosi studi clinici per dimostrare gli effetti e giustificare il prezzo elevato dei nuovi farmaci. Sfortunatamente, senza un facile accesso a tali studi clinici per quell'ambita prova di efficacia, molti dei marchi di integratori di oggi devono ancora ricorrere a testimonianze e pubblicità fantasiose per influenzare i consumatori, incrementare le vendite e differenziarsi in un mercato affollato.