Blog

Aug 18, 2023

Gli audit della FDA aumentano nell'anno fiscale 22 per le strutture che producono integratori alimentari

Josh Long | Oct 12, 2022 Editor’s note: This is part one of a series of articles

Josh lungo | 12 ottobre 2022

Nota dell'editore: questo fa parte di una serie di articoli sulle ispezioni cGMP della FDA sugli stabilimenti di integratori alimentari nell'anno fiscale 22.

La FDA nel suo anno fiscale più recente ha condotto quasi 500 ispezioni di aziende produttrici di integratori alimentari per verificarne la conformità alle normative di produzione, riflettendo un forte aumento degli audit annuali rispetto all'anno precedente, ha appreso Natural Products Insider.

Correlati: le ispezioni della FDA sugli stabilimenti di integratori alimentari diminuiscono di nuovo

Nell'anno fiscale 2022 terminato il 30 settembre, l'agenzia ha condotto 471 ispezioni nazionali sugli integratori alimentari e 15 ispezioni estere, ha affermato un portavoce della FDA. Queste cifre sono in aumento rispetto alle 277 ispezioni nazionali e alle quattro ispezioni estere dell’anno fiscale precedente.

La FDA ispeziona le strutture per confermare la conformità alle cGMP (correnti buone pratiche di produzione), che sono normative progettate per garantire che gli integratori alimentari siano prodotti in modo coerente secondo gli standard di qualità.

Come riportato in precedenza da Natural Products Insider, il Covid-19 nel 2020 ha portato a una drastica riduzione delle ispezioni della FDA sugli stabilimenti di integratori alimentari. Il numero di ispezioni nell’anno fiscale 20 è diminuito del 52% rispetto alle 598 dell’anno fiscale precedente.

"La FDA si sta impegnando per raggiungere tutti i nostri obiettivi e ha compiuto progressi significativi dall'inizio della pandemia di Covid-19", ha affermato un portavoce della FDA, in risposta alla domanda se il numero di ispezioni sugli integratori alimentari nell'anno fiscale 22 ha raggiunto o superato il suo limite. obiettivi.

In un anno tipico, la FDA conduce circa 500-600 ispezioni sugli integratori alimentari, secondo Cara Welch, che dirige l'Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) della FDA. Ma ha affermato che il numero di ispezioni annuali rappresenta solo il 5% circa delle strutture, considerando che ci sono fino a 10.000 strutture registrate dalla FDA. La FDA non rivela il numero effettivo di strutture alimentari che producono integratori alimentari.

La FDA ha "ricevuto qualche opposizione" sul numero di ispezioni annuali cGMP, "e questo è giusto", ha affermato Welch durante una recente conferenza ospitata dalla Consumer Healthcare Products Association (CHPA). "Il 5% delle strutture ispezionate ogni anno non fornisce alla FDA un quadro completo della conformità complessiva della produzione del settore."

Sebbene la FDA debba affrontare limitazioni sul numero di ispezioni che può condurre, l'agenzia sta valutando "come possiamo fare di più", ha detto alla conferenza.

"Non solo come possiamo effettuare più ispezioni, ma come possiamo garantire che stiamo facendo le ispezioni giuste e che queste ispezioni possano avere il maggiore impatto sulla sicurezza pubblica e sulla qualità dei prodotti?" ha dichiarato Welch.

Ad esempio, ha citato l’uso da parte della FDA delle valutazioni normative a distanza (RRA) durante la pandemia, che per gli integratori alimentari è un programma volontario in cui l’agenzia richiede e rivede i documenti cGMP. La FDA sta inoltre esaminando come sfruttare i programmi di audit e certificazione cGMP di terze parti per migliorare la propria supervisione del settore degli integratori alimentari.

Duffy MacKay, vicepresidente senior degli integratori alimentari presso CHPA, ha affermato di essere lieto di apprendere che il numero di ispezioni cGMP nazionali ed estere è aumentato anno dopo anno.

Tuttavia, il CHPA è tra quei gruppi che ritengono che il numero di ispezioni cGMP annuali della FDA sia inadeguato per supervisionare sufficientemente il mercato. E il gruppo commerciale sostiene l’idea che la FDA riconosca formalmente gli audit cGMP di terze parti.

Il sentimento di Welch "è condiviso dall'industria responsabile secondo cui c'è ancora un evidente divario nel numero di strutture che vengono ispezionate con una frequenza accettabile", ha detto MacKay in un'intervista. "Dobbiamo sistemarlo. Semplicemente non ci sono due modi per farlo."

L'ex ricercatrice della FDA Larisa Pavlick, direttrice senior della qualità dei prodotti e degli affari tecnici presso il CHPA, ha affermato che l'agenzia sta "facendo passi da gigante" nel numero di ispezioni cGMP da quando è emerso il Covid-19. Tuttavia, anche lei ha riconosciuto che la FDA controlla ogni anno solo "una piccola parte del settore".

Dan Fabricant, presidente e amministratore delegato della Natural Products Association (NPA), ha sottolineato che è importante che la FDA fornisca quanto più contesto possibile sulle ispezioni cGMP, considerando le risorse investite in varie parti dell'agenzia nella conduzione delle ispezioni, nella revisione dei rapporti di audit e nel follow-up della potenziale applicazione Azioni.