Notizia

Nov 14, 2023

Ascender Laboratories LLC. Ritira volontario a livello nazionale le capsule di dabigatran etexilato, USP 75 mg e 150 mg, a causa del rilevamento di N

COMPANY ANNOUNCEMENT When a company announces a recall, market withdrawal, or

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

PER PUBBLICAZIONE IMMEDIATA- Parsippany. New Jersey. Ascender Laboratories LLC. sta ritirando volontariamente le capsule di Dabigatran Etcxilate. USP 75 mg e 150 mg a livello di consumatore/utente a causa della presenza di una nitrosamina. N-nitroso-dabigatran, al di sopra del livello stabilito di dose giornaliera accettabile (ADI). Ad oggi, Ascend Laboratories LLC., non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi legati a questo richiamo.

Le nitrosammine sono comuni nell'acqua e negli alimenti, compresi i salumi e le carni alla griglia, i latticini e le verdure. Tutti sono esposti a un certo livello di nitrosammine. Queste impurità possono aumentare il rischio di cancro se le persone vi sono esposte a livelli superiori a quelli accettabili per lunghi periodi di tempo.

Il prodotto viene utilizzato come anticoagulante orale per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue.

L'NDC. Numero di lotto. Data di scadenza. e i dettagli sulla configurazione dell'imballaggio per le capsule di Dabigatran Etexilato soggette a questo richiamo sono indicati nella tabella seguente:. I lotti di prodotto sono stati distribuiti a livello nazionale a grossisti, distributori e rivenditori al dettaglio (dispenser) negli Stati Uniti da giugno 2022 a ottobre 2022.

I grossisti/distributori e le farmacie con un inventario esistente dei lotti elencati nella tabella sopra devono interrompere immediatamente l'uso e la distribuzione e mettere immediatamente in quarantena il prodotto.

Si consiglia a grossisti e distributori di ritirare il prodotto distribuito. Ti preghiamo di avvisare eventuali account o sedi aggiuntive che potrebbero aver ricevuto il prodotto ritirato da te. Si prega di effettuare un sub-richiamo per tali account e di comunicare immediatamente le informazioni sul richiamo. Ascend richiede di cessare immediatamente la distribuzione del prodotto interessato.

Si consiglia ai pazienti che hanno ricevuto lotti interessati di Dabigatran Etexilate Capsule, USP 75 mg e 150 mg di continuare a prendere i farmaci e di contattare il proprio medico per un consiglio riguardo a un trattamento alternativo.

I consumatori con domande relative a questo richiamo possono contattare Ascend Laboratories LLC. utilizzando le informazioni riportate di seguito.

I consumatori devono contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno riscontrato problemi che potrebbero essere correlati all'assunzione o all'utilizzo di questo prodotto farmaceutico.

I clienti con domande di carattere medico, che desiderano segnalare un evento avverso o problemi di qualità relativi ai prodotti ritirati devono contattareAscend Laboratories LLC., telefonicamente al numero: 877-272-7901, 24 ore su 24, 7 giorni alla settimana.

Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, tramite posta ordinaria o via fax.

Questo richiamo viene condotto con la conoscenza della Food and Drug Administration statunitense.

22/03/2023

Ulteriori richiami, ritiri dal mercato e avvisi di sicurezza