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Aug 14, 2023

FDA e gruppi commerciali di integratori alimentari si scontrano sull'applicazione delle norme

Josh Long | Apr 26, 2023 The head of FDA’s Office of Dietary Supplement Programs

Josh lungo | 26 aprile 2023

Il capo dell'Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) della FDA ha recentemente descritto l'attività di controllo del suo programma come "abbastanza attiva".

Le sue osservazioni contrastano con quelle delle parti interessate esterne, che accusano la FDA di non aver applicato adeguatamente i suoi regolamenti – e la legge – che governano un settore da 61 miliardi di dollari l’anno.

"Penso che in realtà siamo un programma abbastanza efficace nell'applicazione delle norme", ha affermato il direttore dell'ODSP Cara Welch, Ph.D., durante un'intervista del 18 aprile alla fiera SupplySide East a Secaucus, nel New Jersey. "So che questo non si riflette sempre in alcuni dei nostri partner del settore. Non sempre la vedono in questo modo, ma siamo abbastanza attivi."

Ha anche citato "risorse limitate" all'interno del suo ufficio e presso l'Ufficio per gli affari normativi (ORA), che è l'ufficio principale per le attività sul campo.

Al 26 aprile, ORA conta 4.639 FTE (equivalenti a tempo pieno) nel suo personale, inclusi 225 funzionari o investigatori per la sicurezza dei consumatori formati per eseguire ispezioni nelle strutture destinate agli integratori alimentari e assegnati a condurre attività sugli integratori alimentari, ha affermato il portavoce della FDA Devin Koontz, che ha aggiunto questi gli investigatori sono inoltre autorizzati a condurre altre ispezioni, comprese quelle incentrate sugli alimenti umani e animali e sui cosmetici.

La figura sopra esclude il personale di laboratorio che analizza campioni di integratori alimentari e i funzionari di conformità responsabili delle azioni normative sugli integratori alimentari, ha aggiunto Koontz.

ODSP è un'operazione molto più snella di ORA. Ha meno di 40 dipendenti per definire politiche e regolare un mercato che è circa 15 volte più grande di quando il Congresso approvò il Dietary Supplement Health and Education Act nel 1994 (DSHEA). Claire Morton, senior manager di dati e approfondimenti presso il Nutrition Business Journal, ha affermato che nel 2022 il mercato è cresciuto di circa l’1,7%, portando le vendite annuali a 60,92 miliardi di dollari. Si tratta di un aumento rispetto alle vendite stimate di 4 miliardi di dollari nel 1994.

In aggiunta alle potenziali complicazioni per l'applicazione della FDA contro coloro che violano le norme e la legge sugli integratori alimentari, l'agenzia richiede l'aiuto del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti per sequestrare prodotti adulterati, chiudere un'azienda manifatturiera e avviare procedimenti penali, ad esempio.

"Se parliamo di un'azione coercitiva come un sequestro o un'ingiunzione, allora abbiamo a che fare con il Dipartimento di Giustizia e le sue risorse limitate", ha detto Welch durante l'intervista. "A quel punto, ne stiamo letteralmente trasformando un caso federale, e quindi... in ogni fase del percorso, devono trovare un equilibrio: 'È qui che spendiamo le nostre risorse o questo caso?' E penso che sia sempre una decisione difficile.

"Mi piacerebbe vederne di più. Beh, mi piacerebbe che ci fossero meno ragioni per far rispettare la normativa," ha aggiunto il massimo funzionario della FDA sugli integratori alimentari. "Quando ci sono problemi, mi piacerebbe poter indirizzare le risorse, ma c'è un limite alla nostra portata."

Gruppi industriali e altre parti interessate lamentano da tempo che la FDA non è riuscita a far rispettare rigorosamente la DSHEA. Questo presunto fallimento, sostengono, non fornisce ai “cattivi attori” un motivo per smettere di prendere scorciatoie nelle loro pratiche di produzione e per cessare altre attività losche.

"Non posso essere sicuro che gli integratori che i miei pazienti vedranno sugli scaffali dei negozi saranno accuratamente etichettati," ha detto il 25 aprile al Wall Street Journal Pieter Cohen, MD, professore associato presso la Harvard Medical School, in un articolo su un'analisi di marchi di caramelle gommose alla melatonina che hanno riscontrato discrepanze tra le quantità dichiarate sulle etichette e quanto riscontrato nei prodotti. "Molti produttori non hanno rispetto per la FDA."

La lettera di ricerca pubblicata questa settimana sul Journal of American Medical Association (JAMA) ha rilevato che la stragrande maggioranza dei prodotti a base di melatonina erano etichettati in modo impreciso.

"Nei prodotti che contenevano melatonina, la quantità effettiva di melatonina variava dal 74% al 347% della quantità indicata sull'etichetta", hanno rivelato Cohen e i suoi colleghi ricercatori. "Ventidue prodotti su 25 (88%) erano etichettati in modo impreciso e solo tre prodotti (12%) contenevano una quantità di melatonina entro il ±10% della quantità dichiarata."