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Aug 20, 2023

La FDA dice che è anti

Josh Long | Nov 10, 2022 U.S. regulators have determined an ingredient marketed

Josh lungo | 10 novembre 2022

Le autorità di regolamentazione statunitensi hanno stabilito che un ingrediente commercializzato su Amazon per condizioni di salute come l'anti-invecchiamento e la produzione di energia non può essere venduto negli integratori alimentari perché è studiato come farmaco.

Recentemente diverse aziende sono state informate che il β-NMN (beta-nicotinamide mononucleotide) è escluso dalla definizione di integratore alimentare.

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Una recente serie di lettere della FDA indirizzate alla Mongolia Interna Kingdomway Pharmaceutical Ltd. (Kingdomway) e ad altri sono in contrasto con la posizione precedentemente assunta dall'agenzia nella sua revisione delle proposte di ingredienti β-NMN presentate alla FDA per stabilire la sicurezza dell'ingrediente negli integratori. .

Nelle risposte pubblicizzate a cinque nuove notifiche di ingredienti dietetici (NDIN) depositate presso la FDA tra l'estate del 2020 e la primavera del 2022, la FDA non ha concluso che l'NMN fosse precluso dall'uso negli integratori alimentari perché era studiato come farmaco. L'agenzia si è opposta a quattro delle cinque notifiche per ragioni estranee al suo status di nuovo farmaco sotto indagine.

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Inoltre, in una lettera del 16 maggio 2022 indirizzata a SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. resa pubblica a luglio, la FDA ha riconosciuto la notifica degli ingredienti dell'azienda senza obiezioni. Se l'ingrediente sia escluso dagli integratori alimentari è stato oggetto di una serie di articoli in due parti pubblicati da Natural Products Insider tra la fine di settembre e l'inizio di ottobre.

La lettera di riconoscimento (AKL) a SyncoZymes ha aperto la strada alla commercializzazione legale del β-NMN negli integratori alimentari negli Stati Uniti. La scorsa settimana, tuttavia, un funzionario della FDA ha informato SyncoZymes che il β-NMN è escluso dalla definizione di integratore alimentare.

"Sulla base delle nuove informazioni emerse durante l'esame di un'altra notifica, la FDA ha avviato una revisione delle risposte alle notifiche precedenti per l'NMN e ha concluso che l'NMN è escluso dalla definizione di integratore alimentare", ha affermato un funzionario della FDA, R. Philip Yeager. Ph.D., ha scritto in una lettera del 4 novembre.

Yeager è direttore della Divisione di ricerca e valutazione presso l'Ufficio dei programmi di integratori alimentari (ODSP) del Centro per la sicurezza alimentare e la nutrizione applicata (CFSAN).

"La FDA ha esaminato attentamente le informazioni a nostra disposizione e ha stabilito che l'NMN non era commercializzato come integratore alimentare, se non illegalmente senza una notifica NDI, o come alimento prima che la FDA lo autorizzasse per le indagini come nuovo farmaco", ha scritto Yeager nel rapporto. lettera a un rappresentante di SyncoZymes, il cui nome e affiliazione sono stati oscurati.

"Inoltre, la FDA ha considerato attentamente le informazioni a nostra disposizione e ha stabilito che NMN è un articolo per il quale sono state istituite sostanziali indagini cliniche e per il quale l'esistenza di tali indagini è stata resa pubblica", ha aggiunto Yeager. "Di conseguenza, concludiamo che l'NMN è escluso dalla definizione di integratore alimentare ai sensi del 21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii) e non può essere commercializzato come o in un integratore alimentare."

Ha detto che la FDA stava comunicando le sue conclusioni tramite lettere a tutte le aziende che avevano presentato NDIN all'agenzia per NMN.

Dopo la prima pubblicazione di questa storia, la FDA ha fornito una dichiarazione scritta in risposta a una richiesta di commento su quali nuove informazioni specifiche "sono venute alla luce".

"Mentre la revisione dell'eventuale esclusione di un particolare ingrediente dalla definizione di integratore alimentare non è richiesta come parte della revisione della notifica di un nuovo ingrediente dietetico (NDI), la FDA si impegna a condurre una revisione approfondita dell'NDI oggetto di una notifica NDI, comprese le informazioni sull'identità e sulla sicurezza fornite, nonché altre questioni normative applicabili, durante il periodo di revisione", ha affermato un portavoce della FDA. "Quando la FDA ha inizialmente esaminato le notifiche NDI relative a NMN, NMN non era chiaramente identificato come un articolo autorizzato per l'indagine, vale a dire MIB-626. Una volta che la FDA è stata informata della connessione tra NMN e MIB-626, abbiamo concluso che NMN è, infatti, escluso dalla definizione di integratore alimentare ai sensi della sezione 201(ff)(3)(B)(ii) dell'FD&C Act. Le ragioni della nostra conclusione sono spiegate nella lettera di risposta supplementare della FDA al NDIN 1259. "