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Aug 20, 2023

Presentato il nuovo disegno di legge della FDA senza disposizioni sugli “integratori alimentari”.

Josh Long | Jul 14, 2022 Sen. Richard Burr (R-N.C.) on Thursday introduced

Josh lungo | 14 luglio 2022

Il senatore Richard Burr (RN.C.) ha introdotto giovedì una legislazione che finanzia i programmi tariffari per gli utenti della FDA, ma esclude il linguaggio che richiederebbe ai produttori di elencare i loro prodotti di integratori alimentari presso la FDA.

La legislazione è distinguibile da un disegno di legge sulle tariffe per gli utenti della FDA approvato di recente dalla Commissione del Senato per la sanità, l'istruzione, il lavoro e le pensioni (HELP), la stessa commissione di cui Burr è il membro in classifica.

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Quest’ultimo disegno di legge, noto come FDA Safety and Landmark Advancements (FDASLA), creerebbe un elenco obbligatorio dei prodotti (MPL) per produttori e distributori di integratori alimentari e ordinerebbe alla FDA di creare e mantenere un database accessibile al pubblico di prodotti di integratori alimentari. Include anche altri componenti di integratori alimentari che i gruppi commerciali dell'industria hanno sostenuto sarebbero dannosi per l'industria.

In gioco i posti di lavoro della FDA

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Una fattura per le tariffe utente della FDA è considerata un atto legislativo da approvare poiché senza una nuova autorizzazione delle tariffe che la FDA è autorizzata a riscuotere dalle industrie regolamentate, comprese le aziende che producono farmaci per uso umano, migliaia di dipendenti della FDA potrebbero rimanere senza lavoro.

"Anche se i programmi relativi alle tariffe per gli utenti scadono il 30 settembre 2022, è imperativo che la legislazione raggiunga la scrivania del presidente entro il 1 agosto", ha scritto Steven Grossman, direttore esecutivo dell'Alliance for a Stronger FDA, in una sessione di domande e risposte pubblicata il mese scorso. "Altrimenti, avvisi di licenziamento potrebbero essere inviati a migliaia di dipendenti della FDA il cui lavoro è supportato da programmi di tariffe per gli utenti in scadenza."

In una chiacchierata del 12 luglio con l'Alleanza per una FDA più forte, il commissario della FDA, Dr. Robert Califf, ha affrontato le implicazioni per la sua agenzia se la legislazione sulle tariffe d'uso non fosse approvata entro agosto.

"Ci sono enormi implicazioni per l'agenzia, come sapete", ha detto Califf citando Medtech Insight. "Per quanto riguarda i prodotti medici, questa è una parte molto significativa dei finanziamenti. E fondamentalmente, dobbiamo licenziare le persone se le tariffe per gli utenti non vengono pagate. E anche se ci avviciniamo a quel baratro, in questo momento dipendiamo molto da assumere persone. Siamo nel periodo delle Grandi Dimissioni."

Interrogato giovedì da Natural Products Insider sulla questione, un portavoce della FDA ha dichiarato: "I programmi relativi alle tariffe utente rimangono una parte essenziale della missione della FDA di proteggere la salute pubblica e accelerare l'innovazione, rendendo quindi la tempestiva riautorizzazione di fondamentale importanza".

Le reazioni dei legislatori

A maggio, Burr e il presidente del comitato HELP Patty Murray (D-Wash.) hanno introdotto la legge FDASLA. Ma giovedì ha criticato il disegno di legge votato il mese scorso dal comitato HELP, affermando che, se convertito in legge, "minerebbe lo scopo stesso del programma di tariffazione per gli utenti".

Il 14 giugno, i membri del comitato HELP hanno votato con 13 voti favorevoli e 9 contrari a favore dell'approvazione del disegno di legge. Burr è stato tra coloro che hanno votato contro il disegno di legge e si sono opposti agli emendamenti che, secondo lui all'epoca, "avrebbero ucciso l'innovazione, mettendo a repentaglio l'intero disegno di legge".

"Le politiche aggiunte a questo disegno di legge mettono in pericolo lo sviluppo di farmaci per le malattie rare, mettono in pericolo i diritti di proprietà intellettuale, minacciano l'accesso degli americani a trattamenti e cure rivoluzionarie e scoraggiano l'innovazione del settore privato", ha detto Burr giovedì in un comunicato stampa che annuncia la sua legge sulle tariffe per gli utenti. . "In effetti, questa proposta comprometterebbe la capacità complessiva della FDA di tenere il passo con i progressi nel settore che regola. E la proposta sui prezzi dei farmaci recentemente pubblicata dai democratici ridurrebbe ulteriormente gli investimenti del settore privato, rendendo più difficile per gli americani l'accesso a nuovi farmaci salvavita. medicinali."

Il nuovo disegno di legge di Burr, soprannominato Food and Drug Administration Simple Reauthorization Act, crea ulteriore incertezza su una proposta MPL radicata in un disegno di legge autonomo introdotto nella primavera del 2022 dal senatore della maggioranza Dick Durbin (D-Ill.) e co-sponsorizzato da Il senatore Mike Braun (R-Ind.).